Buenas noticias para Médicos dedicados a la atención de la salud
de las mujeres en Peri y Postmenopausia!
El departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) anunció el, 10 de noviembre de 2025 una acción histórica para eliminar las amplias advertencias en las "etiquetas negras" de los productos de Terapia Hormonal para la menopausia (THM).
Sin duda alguna el anuncio del HHS sobre la eliminación de: "Advertencia en Recuadro Negro",o "Aviso de Cuadro Negro", conocido en inglés como "Black Box Warning”, en la Terapia Hormonal de la Menopausia (THM) representa un “cambio paradigmático” fundamentado en dos décadas de evidencia científica nueva.
Vale recordar que en medicina se produce un cambio de paradigma, siempre que haya verdadera “evidencia sustancial y repetida” que reúna argumentos suficientes para demostrar un nuevo enfoque o paradigma para las acciones en la mejora de la salud de los pacientes.
Comprender este concepto regulatorio es fundamental. ¿Qué significa y qué implica?
Eliminar "Black Box Warning”, tiene profundas implicancias clínicas, especialmente para los médicos especialistas en endocrinología ginecológica y climaterio.
Su presencia en el etiquetado de un medicamento, significa que la Agencia regulatoria (en este caso la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA), determina, “basándose en evidencia científica”, que el medicamento “conlleva un riesgo significativo de reacciones adversas graves”.
Las implicancias son profundas y se extienden a múltiples niveles:
a) Para el Médico Prescriptor implicancias Clínicas Directas:
Es una “señal de máxima alerta” que lo obliga a considerar estos riesgos graves “antes de contemplar la prescripción”.
Por lo que, en caso de prescribirla, debería solicitar un consentimiento Informado documentado luego de una discusión exhaustiva con el paciente, donde tendría que:
· Informar claramente sobre el riesgo grave específico.
· Asegurarse de que el paciente comprende el riesgo.
· Documentar en la historia clínica que esta conversación tuvo lugar.
· Evaluar si los beneficios potenciales para ese paciente en particular justifican asumir el riesgo.
También estos “etiquetados negros”, se acompañan,de una “Guía de Prescripción”: es decir, la advertencia viene acompañada de “restricciones o condiciones específicas para el uso del medicamento: (por ej, realizar ciertos tests de monitorización, usar sólo después de fallar otros tratamientos, etc.)
Responsabilidad Médico-Legal: Ignorar una Advertencia en Recuadro Negro expone al médico a un “enorme riesgo legal” en caso de que ocurra una reacción adversa.
b) Implicancias para el Paciente
Conocimiento del Riesgo: Empodera al paciente con la información más crítica sobre su tratamiento.
Vigilancia: Lo alerta para que esté atento a los signos y síntomas de la reacción adversa grave mencionada.
c) Para la Práctica Médica y la Salud Pública
Es un “Mecanismo de Seguridad”: una herramienta de "gestión de riesgos" que permite que un medicamento con beneficios importantes permanezca en el mercado, “pero con las advertencias más fuertes posibles”.
Todo lo anteriormente dicho , tiene “alto impacto en la Prescripción”: ya que, “la presencia de un “recuadro negro”, puede disuadir a muchos médicos de usar el medicamento como primera línea de tratamiento”, reservándolo solo para casos más severos o donde otras opciones hayan fallado, lo que redundaría negativamente, en que “muchos pacientes fueran privados innecesariamente de los beneficios de un tratamiento”.
Este anuncio de noviembre de 2025 es histórico y excepcional ya que, la FDA rara vez elimina una Advertencia en Recuadro Negro.
El hecho de que lo hiciera para la THM (específicamente para los riesgos de enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia) envía un mensaje poderosísimo a la comunidad médica:
"La evidencia científica actual ya no respalda el nivel de alarma máxima para estos riesgos en la población de mujeres menopáusicas sanas y jóvenes para las que está indicada esta terapia."
En resumen, una Advertencia en Recuadro Negro es la señal de alarma más alta en el mundo farmacéutico. Su propósito es “proteger al paciente y guiar al médico”, pero también puede crear un "efecto paralizante" que, como se vio con la THM, a veces puede ser “desproporcionado respecto al riesgo real” cuando el medicamento se usa en la población correcta.
Su eliminación representa un cambio de paradigma basado en décadas de nueva evidencia.
La decisión de la FDA se basa en una reevaluación rigurosa de la literatura científica que pone en contexto ciertos hallazgos originales del estudio Women's Health Initiative (WHI) de 2002.
Confirma que el estudio WHI se realizó en una cohorte de edad avanzada (promedio de 63 años), más de una década después de la edad típica de la menopausia (51 años).
Que hubieron muchos análisis posteriores que revelaron que los riesgos cardiovasculares y otros no se aplicaban a mujeres más jóvenes (50-59 años) que comienzan la THM al inicio de la menopausia.
Refrenda que el estudio WHI utilizó una formulación hormonal oral específica obsoleta (con una progestina concreta) que ya no es de uso común.
Básicamente los expertos creen que parte del aumento de riesgo, como el “mínimo incremento en cáncer de mama” (1 caso adicional por cada 1000 mujeres), pudo deberse a esa progestina y no al estrógeno en sí.
Evidencia de Beneficio en la "Ventana de Oportunidad": La evidencia actual muestra que para mujeres sanas que inician THM antes de los 60 años o dentro de los 10 años posteriores a la menopausia, los beneficios (reducción de mortalidad por todas las causas, fracturas, y posiblemente enfermedad cardiovascular y Alzheimer) superan los riesgos.
Este cambio regulatorio impacta directamente en la toma de decisiones clínicas y la relación médico-paciente.
· Facilita la Toma de Decisiones Compartida “sin miedo”: porque el "recuadro negro" en el etiquetado generaba indecisión y temor en las pacientes, dificultando una evaluación objetiva de riesgos y beneficios.
Su eliminación permite conversaciones más equilibradas entre el médico y la paciente, centradas en la evidencia actual y las circunstancias individuales.
· Distingue entre THM Sistémica de la TH vaginal
El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) ha defendido durante años la eliminación de esta advertencia para estos productos, ya que el estrógeno vaginal actúa localmente, con mínimo riesgo sistémico, y es un tratamiento altamente efectivo para el síndrome genitourinario de la menopausia.
No Elimina la Evaluación Individualizada: La remoción de la advertencia no significa que la THM esté libre de riesgos.
La THM sistémica mantiene un perfil de seguridad distinto al vaginal y su uso debe sopesarse individualmente, considerando los antecedentes personales y familiares de la paciente.
Las Sociedades científicas del mundo tales como ACOG, IMS, NAMS, SAEGRE, etc continúan su recomendación “en contra del uso de compuestos de hormonas bioidénticas” (cBIH) cuyo exponente mas “popular”son los “Pellet” que no cuentan con la aprobación de la FDA, ni de ninguna Agencia Regulatoria del Mundo.
Al respecto SAEGRE enfatiza una vez más que: “la ausencia de evidencias de riesgos , por falta de estudios metodológicamente inobjetables, no es evidencia cierta de “no daño” y está muy lejos de constituir un “marcador de seguridad y/o de efectividad”
Y en las pacientes Oncológicas?: LA SOCIEDAD AMERICANA DE ONCOLOGÍA CLÍNICA (ASCO) emitió un comunicado aclarando que “este cambio no aplica para mujeres con antecedentes de cánceres sensibles a estrógenos” (como el cáncer de mama receptor hormonal positivo).
Para ellas, la THM sistémica sigue estando contraindicada por el riesgo de recurrencia.
Sin embargo, el estrógeno vaginal en baja dosis puede considerarse una opción si los tratamientos no hormonales fallan, previa discusión con su oncólogo.
Este anuncio marca un hito en la medicina del climaterio, alineando la regulación con la evidencia científica actual.
Supone un cambio crucial en el marco regulatorio y de comunicación de riesgos, enfatizando la ventana terapéutica y la necesidad de personalizar el tratamiento eliminando una barrera “innecesaria” para el acceso de las pacientes a terapias muy efectivas.
Prof.Dra.Blanca Campostrini
Presidente de SAEGRE